Cefea świadczy usługi związane z obsługą badań klinicznych, działając w ścisłej współpracy ze sponsorem lub CRO.
Naszym celem jest oferowanie najwyższej jakości usług związanych z badaniami klinicznymi, w tym kompleksową obsługą logistyki badań klinicznych, pozyskiwanie produktów leczniczych oraz związanych z nimi działalności wytwórczej. W zakresie logistyki oferujemy transport do ośrodków prowadzących badania kliniczne oraz organizację i utylizację niewykorzystanych badanych produktów leczniczych.
Zakres usług związanych z obsługą badań klinicznych:
- Import badanych produktów leczniczych
- Etykietowanie oraz pakowanie badanych/produktów do badania klinicznego
- Projektowanie i wydruk etykiet i opakowań
- Certyfikacja i zwolnienie – kompleksowe usługi QP
- Przechowywanie badanych produktów leczniczych
- Zakup komparatorów (leków referencyjnych i towarzyszących)
- Logistyka badanych produktów leczniczych w warunkach kontrolowanych
- Zwroty i utylizacja
Szczegóły naszych kompetencji:
Import badanych produktów leczniczych
- Wykonujemy audyty GMP oraz GDP, w tym miejsc wytwarzania w krajach trzecich, badanych produktów leczniczych w celu wystawienia QP Declaration dla badanych produktów leczniczych
- Organizujemy oraz nadzorujemy analityczne badania zwolnieniowe serii wykonywane na terenie Unii Europejskiej
- Prowadzimy odprawy celne we współpracy z Agencjami celnymi
- Oferujemy usługi Magazynu Importera
Etykietowanie oraz pakowanie badanych/produktów do badania klinicznego
- Etykietowanie opakowań bezpośrednich i zewnętrznych
- Etykietowanie oraz pakowanie w temperaturze 15-25 C
- Etykietowanie oraz pakowanie w temperaturze 2-8 C
- Pełen zakres badanych produktów leczniczych, w tym produktów narkotycznych i psychotropowych
Projekt i wydruk etykiety
- Przygotowanie i projektowanie etykiet na bazie tekstu dostarczonego przez sponsora
- Drukowanie etykiet, kartoników, ulotek
Certyfikacja i zwolnienie
Cefea zatrudnia Osoby Wykwalifikowane odpowiadające za zwolnienie badanych produktów leczniczych (IMPs) oraz leków referencyjnych stosowanych w badaniu klinicznym.
Zgodnie z Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/20/EC oraz Aneksu nr 13 wymagań GMP dotyczącego badanych produktów leczniczych, wszystkie badane produkty lecznicze muszą być certyfikowane i zwolnione przez Osobę Wykwalifikowaną aby mogły być wykorzystane w badaniu klinicznym.
Przechowywanie badanych produktów leczniczych w ramach realizacji zlecenia
- Zwalidowany system monitoringu temperatury i wilgotności
- Kontrolowane warunki przechowywania w zakresie temperatur + 15°C – + 25 °C oraz w +2°C – +8°C
- Ścisły nadzór stanów magazynowych w pomieszczeniach z kontrolą dostępu.
Zakup komparatorów (leków referencyjnych)
W celu zapewnienia pełnego serwisu, oferujemy klientom współpracę z zakresie pozyskania referencyjnych produktów leczniczych. Zapewniamy:
- Konkurencyjne ceny
- Optymalną datę ważności
- Dostępność produktów leczniczych z całej UE•
Logistyka badanych produktów leczniczych w warunkach kontrolowanych
Oferujemy:
- Transport własnymi siłami oraz za pośrednictwem kwalifikowanych podwykonawców usług transportowych
- Kwalifikowane urządzenia monitorujące temperaturę transportu
- Optymalizację trasy i kosztów transportu
- Monitoring statusu transportu poprzez stronę www
- Dostawy 7 dni w tygodniu, 24 godziny na dobę
- Międzynarodowy transport możliwy również poprzez wybraną firmę transportową
Zwroty i utylizacja
Aby zamknąć nasze działania na rzecz badań klinicznych, Cefea zapewnia organizację zwrotów i utylizacji produktów leczniczych niewykorzystanych w badaniu klinicznym poprzez współpracujące firmy utylizujące odpady medyczne. Wystawiamy świadectwa utylizacji.
Jesteśmy oddani jakości i dążymy do najwyższych standardów na co dzień.
