Przejdź do treści

Obsługa Badań Klinicznych

Cefea świadczy usługi związane z obsługą badań klinicznych, działając w ścisłej współpracy ze sponsorem lub CRO.

Naszym celem jest oferowanie najwyższej jakości usług związanych z badaniami klinicznymi, w tym kompleksową obsługą logistyki badań klinicznych, pozyskiwanie produktów leczniczych oraz związanych z nimi działalności wytwórczej. W zakresie logistyki oferujemy transport do ośrodków prowadzących badania kliniczne oraz organizację i utylizację niewykorzystanych badanych produktów leczniczych.

Zakres usług związanych z obsługą badań klinicznych:

  • Import badanych produktów leczniczych
  • Etykietowanie oraz pakowanie badanych/produktów do badania klinicznego
  • Projektowanie i wydruk etykiet i opakowań 
  • Certyfikacja i zwolnienie – kompleksowe usługi QP
  • Przechowywanie badanych produktów leczniczych
  • Zakup komparatorów (leków referencyjnych i towarzyszących)
  • Logistyka badanych produktów leczniczych w warunkach kontrolowanych
  • Zwroty i utylizacja

 

Szczegóły naszych kompetencji:

Import badanych produktów leczniczych

  • Wykonujemy audyty GMP oraz GDP, w tym miejsc wytwarzania w krajach trzecich, badanych produktów leczniczych w celu wystawienia QP Declaration dla badanych produktów leczniczych
  • Organizujemy oraz nadzorujemy analityczne badania zwolnieniowe serii wykonywane na terenie Unii Europejskiej
  • Prowadzimy odprawy celne we współpracy z Agencjami celnymi
  • Oferujemy usługi Magazynu Importera

 

Etykietowanie oraz pakowanie badanych/produktów do badania klinicznego

  • Etykietowanie opakowań bezpośrednich i zewnętrznych
  • Etykietowanie oraz pakowanie w temperaturze 15-25 C
  • Etykietowanie oraz pakowanie w temperaturze 2-8 C
  • Pełen zakres badanych produktów leczniczych, w tym produktów narkotycznych i psychotropowych

 

Projekt i wydruk etykiety

  • Przygotowanie i projektowanie etykiet na bazie tekstu dostarczonego przez sponsora
  • Drukowanie etykiet, kartoników, ulotek

 

Certyfikacja i zwolnienie

Cefea zatrudnia Osoby Wykwalifikowane odpowiadające za zwolnienie badanych produktów leczniczych (IMPs) oraz leków referencyjnych stosowanych w badaniu klinicznym.
Zgodnie z Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/20/EC oraz Aneksu nr 13 wymagań GMP dotyczącego badanych produktów leczniczych, wszystkie badane produkty lecznicze muszą być certyfikowane i zwolnione przez Osobę Wykwalifikowaną aby mogły być wykorzystane w badaniu klinicznym.

 

Przechowywanie badanych produktów leczniczych w ramach realizacji zlecenia

  • Zwalidowany system monitoringu temperatury i wilgotności
  • Kontrolowane warunki przechowywania w zakresie temperatur + 15°C – + 25 °C oraz w +2°C – +8°C
  • Ścisły nadzór stanów magazynowych w pomieszczeniach z kontrolą dostępu.

 

Zakup komparatorów (leków referencyjnych)

W celu zapewnienia pełnego serwisu, oferujemy klientom współpracę z zakresie pozyskania referencyjnych produktów leczniczych. Zapewniamy:

  • Konkurencyjne ceny
  • Optymalną datę ważności
  • Dostępność produktów leczniczych z całej UE•

 

Logistyka badanych produktów leczniczych w warunkach kontrolowanych

Oferujemy:

  • Transport własnymi siłami oraz za pośrednictwem kwalifikowanych podwykonawców usług transportowych
  • Kwalifikowane urządzenia monitorujące temperaturę transportu
  • Optymalizację trasy i kosztów transportu
  • Monitoring statusu transportu poprzez stronę www
  • Dostawy 7 dni w tygodniu, 24 godziny na dobę
  • Międzynarodowy transport możliwy również poprzez wybraną firmę transportową

 

Zwroty i utylizacja

Aby zamknąć nasze działania na rzecz badań klinicznych, Cefea zapewnia organizację zwrotów i utylizacji produktów leczniczych niewykorzystanych w badaniu klinicznym poprzez współpracujące firmy utylizujące odpady medyczne. Wystawiamy świadectwa utylizacji.

 

Jesteśmy oddani jakości i dążymy do najwyższych standardów na co dzień.

 

Badane produkty lecznicze

Marcin Nielepkowicz

Masz pytanie? Skontaktuj się z nami...

Marcin Nielepkowicz
+48 609 577 303
marcin.nielepkowicz@cefea.pl
Kontakt

Co jeszcze możemy dla Państwa zrobić?

Wytwarzanie

Learn more

Import produktów leczniczych

Learn more

Surowce

Learn more

Usługi doradcze

Learn more